Der Schritt von einem Sauberraum zu einem qualifizierten Reinraum nach ISO 8 gemäß EN ISO 14644-1 kann, in Abhängigkeit zu vorhandenen Einflüssen aus der freien Umgebung am Aufstellungsort bzw. angrenzender Produktions- und Lagerflächen sowie zu eingesetzten Materialien und zur Bekleidung reinraumgeschulter Mitarbeiter, sehr fließend sein.

Ein Reinraum, auch Reinstraum, ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen bzw. Partikel so gering wie möglich gehalten wird. Zur Herstellung und Aufrechterhaltung der gewünschten Reinraumatmosphäre ist die Herstellung eines geschlossenen Raumes in druckdichter Ausführung erforderlich, dessen Beschaffenheit konstante Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen ermöglicht.

Da der Mensch in der Regel das größte Kontaminationsrisiko darstellt, ist die Implementierung von Personenschleusen unerlässlich. Wichtig ist hierbei die in Abhängigkeit zu Reinraumklasse und Tätigkeit bzw. zum Produkt zu wählende Bekleidung der in einem Reinraum tätigen Personen.

Auch das Ein- und Ausschleusen von Materialien muss kontrolliert über geeignete Schleusen- und Durchreichesysteme erfolgen, um einen störungsfreien, prozesssicheren Betrieb des Reinraums gewährleisten zu können (wechselseitige Türverriegelung, etc.).

In der Regel werden mehrere, verschieden klassifizierte Reinräume kombiniert die dann oftmals über mehrstufige [verschiedene] Schleusen betreten werden. Auch hier spielt das richtige Konzept für Einweg-, Mehrwegbekleidung und Verbrauchsmaterial eine wichtige Rolle.

Raumüberdruck, Luftwechselrate und Strömungsgeschwindigkeit [turbulent, laminar] sind abhängig von der zu realisierenden Reinraumklasse. In Räumen unterschiedlicher Klassifizierung herrschen also verschieden hohe Raumdrücke [Druckkaskaden], deren proportionale Regelung [z.B. Raum 2 – Raum 1 – Schleuse] über differenzierte Steuerungs- und Regelmodule realisiert werden kann.

Die fortlaufende Prüfung und Dokumentation der gewünschten bzw. umgesetzten Reinraumklasse kann entweder durch tragbare Partikelmessgeräte oder aber durch die Installation eines permanenten Monitoringsystems erfolgen.